美國是一個提倡民主的，美國科技發(fā)達(dá)，對于進(jìn)出口商品的檢測要求都非常嚴(yán)格，而且美國相關(guān)部門對進(jìn)出口產(chǎn)品做了詳細(xì)的分類，就拿需要進(jìn)行FDA注冊的進(jìn)口產(chǎn)品而言，美國根據(jù)FDA注冊要求的不同對產(chǎn)品進(jìn)行了三項(xiàng)分類，并規(guī)定了每一類產(chǎn)品具體的FDA注冊步驟，三類產(chǎn)品的FDA注冊具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊時需要根據(jù)自己出口的具體商品種類選擇對應(yīng)的注冊申請。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

美國要求進(jìn)口的所有產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA注冊，FDA認(rèn)證對出口美國的食品、藥品的注冊認(rèn)證，確保進(jìn)入美國市場的這些產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，且原產(chǎn)地都是可追溯的，限度保障美國消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時規(guī)避市場風(fēng)險。對我國企業(yè)來講，F(xiàn)DA注冊對企業(yè)既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)，企業(yè)要抓住每一次能夠踏上國際舞臺的機(jī)會，爭取讓每一個消費(fèi)者都能夠記住自己企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，并對產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)可。